如何管理医疗器械出口销售凭证?

时间:2020-10-08 04:34 作者:YWYF 分享到:

具有下列情况的食品药品监督管理部门不予签发医疗器械产品出口销售证明。第一种情况是企业生产不符合相关法律要求;二是企业信用等级低或在生产整改和案件涉及处罚期间;第三,企业提供虚假证明。

根据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械生产监视治理措施》及相关医疗器械出口规定,企业不仅要向当地食品药品监督管理部门管理医疗器械产品出口销售证明,还要确保出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。那么医疗器械产品出口销售证怎么管理呢?

医疗器械产物出口销售证明管理流程:

医疗器械产品出口销售证管理需向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交管理申请。需要的一般材料包括:医疗器械产品出口销售证明登记表;企业营业执照复印件;医疗器械生产许可证或备案证明复印件;医疗器械产品注册证书或备案证书复印件,对提交材料真实性和中英文内容一致性的自我保证声明。

其中,要注意提供虚假证明的情况。由于不符合要求且信用等级低的食品药品监督管理部门仅拒绝出具医疗器械产品出口销售证明,并提供虚假证明,企图骗取医疗器械产品出口销售证明的,5年内,食品药品监督管理局不再为其出具医疗器械产品出口销售证明,并将公布企业名称等信息, 需要注意的医疗器械生产许可证或备案证明编号、医疗器械产品注册证书或备案证明编号、法定代表人和组织机构代码。

根据医疗器械管理规定,企业除了医疗器械的生产和规划外,还需要管理相应的出口证明。企业出口医疗器械需要管理哪些证件?管理层需要经历哪些流程?这是玉山边肖今天主要为大家安排的内容。

符合管理条件的,即已取得医疗器械产品注册证书和生产许可证证书或已管理医疗器械产品备案和生产备案的企业食品药品监督管理部门将出具医疗器械产品出口销售证明。

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